FDA 批准首个短效「二代」胰岛素系列产品 Admelog

取而代之泽西州 FDA 网上 12 翌年 11 日报道，FDA 那时候同意 Admelog（赖脯雌激素静脉对乙酰氨基酚），这是一种短效雌激素，借以缓解胰岛素掌控素质，等同于于成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 同型和 2 同型高血压患儿。Admelog 是首个作为「第二代」产品线而得到同意的短效雌激素。

据取而代之泽西州病症掌控与预防该里面心透过的信息，取而代之泽西州逾 3000 500人患有高血压，这是一种慢性病症，它不良影响化学若无质将食若无释放出来能量，不良影响化学若无质自然雌激素的诱发。随着时外的推移，高血压可能会增大比较严重健康败血症效用，有数心脏病症、双目失明及神经细胞与肾脏损伤。雌激素是一种常用的病患儿药若无，通过雌激素病患儿使胰岛素素质得到缓解，可以减低一些长期的败血症效用。

FDA 局长 Gottlieb 耶鲁大学引述：「我的主要政策之一是增大处方药美国市场的竞争，有助于优点替**品线带入美国市场。这对雌激素等药若无来说尤为重要，因为每天都有成千上万的取而代之泽西州人靠可用雌激素来病患儿这种终生的慢性病症。在几周的几个翌年，我们将采取更加多的政策措施，以保障病患儿都能继续获益于更加优点、更加安全、更加直接的H&M药若无替代品，这些药若无可能会通过 FDA 的快捷外接地而得到同意。」

根据联邦食品、制剂和化妆品法案，Admelog 通过一种重构同意外接地（引述为 505(b)(2) 外接地）而得到同意。通过这一外接地，一种更加进一步药若无上市获准可依据 FDA 以前同意药若无时的兼容性及系统性结果，或者支持白鱼上市药若无兼容性和/或系统性而发表的文献而得到 FDA 同意，先决条件是这种尊敬在科学上是恰当的。重构的外接地可以减低药若无的开发成本，因此药若无可以较低的价格向患儿供不宜。

对于 Admelog，的产品提交了一项 505（b）（2）获准，这项获准在某种程度上基于 FDA 同意 Humalog（赖脯雌激素静脉对乙酰氨基酚）时的兼容性和系统性结果。该获准证明，基于 FDA 同意 Humalog 时的兼容性和系统性结果是有科学恰当的，并透过了 Admelog 工属性数据，为该药若无的同意确定其兼容性和系统性。Admelog 工属性数据有数两项 3 期化疗，都将试制征募了大约 500 名患儿。

Admelog 是一种短效雌激素产品线，它可以用来帮助高血压患儿掌控胰岛素。短效雌激素产品线一般来说（但并非心里如此）饭前可用，借以是帮助掌控餐后胰岛素素质。这种各种类同型的雌激素产品线也可可用雌激素泵，以考虑到基石雌激素的所需以及餐食雌激素的并不需要。这与长效雌激素产品线形成暴发户，如甘精雌激素、德谷雌激素和地特雌激素，这些产品线一般来说可用透过雌激素的基石素质，其借以掌控膳食外的胰岛素，每天可用一到两次。

虽然两种各种类同型的雌激素产品线都可以在 1 同型和 2 同型高血压的病患儿里面起到重要主导作用，但 1 同型高血压患儿并不需要两种各种类同型的雌激素，而 2 同型高血压患儿可能永远都不并不需要短期的雌激素产品线。

FDA 药若无评论与研究该里面心取而代之药若无评论 II 办公室副主任 Hai 耶鲁大学引述：「通过那时候的同意，我们为患儿透过了一种重要的短期雌激素并不并不需要，这款产品线符合我们的安全和系统性标准。」Admelog 可通过皮射、皮下静脉静脉注射（如雌激素泵）可用，或静脉注射可用。Admelog 的可用不宜视病患外接地、患儿激素所需、胰岛素检测结果和胰岛素掌控目标而进行个性化调整。

化疗里面，与 Admelog 相关的最常见不良反不宜是低胰岛素、呕吐和皮疹。Admelog 可能牵涉到的其他不良反不宜有数细菌感染、静脉注射手部反不宜，以及静脉注射手部脂肪组织增厚或碎裂（脂肪激素障碍）。Admelog 不不宜在低胰岛素发作期可用，也不能可用对赖脯雌激素或其里面一种成份高度敏感的患儿。Admelog SoloStar 预混和笔或静脉把手绝不能在患儿中外共用，即使更加换静脉注射针。

患儿或护理人员不宜检测所有可用雌激素产品线患儿的胰岛素。不宜慎重删减雌激素病患儿计划，并且删减时必须医务监督下进行。Admelog 可引起低胰岛素，这才可能会妨碍取而代之生命。不宜密切关心患儿雌激素剂量的波动、与其它降糖药若无的共同病患、膳食模式、胸部娱乐活动，同时密切关心有肾损伤或肝损伤、或若无症状低胰岛素的患儿。

雌激素产品线中外的碰巧重名才可能会牵涉到。在静脉注射雌激素之前，患儿不宜健康检查雌激素的标签。比较严重的、妨碍取而代之生命的细菌感染才可能会牵涉到。对于处于高血钾症效用的患儿，医疗保健供不宜商不宜检测其血钾素质，高血钾症是一种比较严重且可能妨碍取而代之生命的情况，这种情况下，患儿血液里面的钾含量过高。Admelog 在 2017 年 9 翌年 1 日得到 FDA 短时外同意，以前该产品线得到最终同意。FDA 将 Admelog 的同意授予赛诺菲-安万特。

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