记者在第六届制剂物信息协会（DIA）西方年会上获悉，研制成功制剂数量级理论上评论相关栽培品种的评论原理和指导主张正式元数据将于近期公布，分别为《普通口服常温下杀菌剂溶不止曲线测定与较为指导主张》和《口服常温下杀菌剂参比杀菌剂过渡到主张》。
正式元数据环绕着评论原理和参比杀菌剂两个核心关键问题制定，评论原理将以粘液溶不止测定为主。西方食品制剂品检定研究所相关人士表示：“可以肯定的是以粘液溶不止实验为主，但这并不是唯一标准规范，少部分栽培品种还会改用微生物等效性实验进行评论。”
尚未通过可二次申请
记者注意到，该项工作计有36家省市研究室承担了项目。截至2013年3月，已将基本制剂物目录里面的317种化学制剂物分别列不止，包括150种止痛、209种口服常温下杀菌剂和40种其他剂型。
同时，该项目两轮前期工作已经进行，第一轮进行16个自贸区栽培品种，并召开9轮专家研讨会会，预料在第二轮自贸区里面还有59个栽培品种；6个栽培品种评论原理已确定，其他9个还在必要性系统化里面，但大部分原理学研究未进行，都从专家的审核。
下一步，西方食品制剂品检定研究所将组织专家这两项技术研讨。“有一些研制成功制剂厂家不希望继续做粘液溶不止实验，他们宁愿继续做微生物等效实验。所以，哪个栽培品种可以改用微生物等效实验非常这两项，需要制定不止一个规范的采纳标准规范。”上述人士表示。
另外，研制成功制剂数量级理论上评论会成为制剂品招标的有力依据。政府元数据明确规定，尚未通过数量级理论上评论的栽培品种将不作先持有人，并将注销其制剂品批准证件。但这并不意味着该栽培品种先没有急于，尚未通过评论的栽培品种的企业可以选择进行二次评论或者放弃。
评论原理待系统化
到迄今，研制成功制剂数量级理论上评论在全球没有一种原理可以通用。我国改用的评论原理来自于日本。日本自1973年开始进行研制成功制剂数量级理论上评论，但这种原理仍存有较大的疑问，引人注意是对类似于杀菌剂的评论原理还在系统化里面。
此外，原研制剂厂家的缺失也成为推进该项工作的障碍。我国研制成功制剂准予制造是在之初，现在很多原研制剂已找仅厂家。即便有原研制剂的企业，他们也不希望参与这项工作，因为这些的产品批间差异会相较为大，他们担忧将来检查的时候自己也过不了关。
澳大利亚默沙东公司西方研发里面心一位高管认为，在澳大利亚，研制成功制剂可以过关斩将原研制剂，所以在研制成功制剂数量级理论上评论的过程里面很多原研制剂的企业希望配合，因为他们不担忧自己制造的的产品会低于新制定的标准规范。
但对西方来说，原研制剂的企业的顾虑在短期内可能会“打消”。
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